1. Jaký druh systému řízení zavádí moje země pro výrobu produktů zdravotnických prostředků?
moje země implementuje systém registrace výroby zdravotnických prostředků.
Výroba zdravotnických prostředků třídy I musí být zkontrolována a schválena oddělením pro kontrolu léčiv vlády&# 39 na úrovni města s omezeným přístupem a bude vydáno osvědčení o registraci výroby produktu.
Výroba zdravotnických prostředků třídy II musí být zkontrolována a schválena oddělením pro regulaci léků lidové vlády provincie, autonomní oblasti a obce přímo pod ústřední vládou a osvědčení o registraci výroby produktu bude vydáno.
Výroba zdravotnických prostředků třídy III musí být zkontrolována a schválena odborem pro kontrolu léčiv Státní rady a musí být vydáno osvědčení o registraci výroby produktu.
2. Jaká kvalifikace je vyžadována pro provozování produktů zdravotnických prostředků?
Založení prvotřídního obchodního podniku se zdravotnickými přístroji bude podáno u oddělení pro regulaci léků lidové vlády provincie, autonomního regionu nebo obce přímo pod ústřední vládou. Zřízení podniků provozujících zdravotnické prostředky typu II a typu III musí být schváleno provincií, autonomní oblastí,
Oddělení dozoru a administrace drogové samosprávy lidí&# 39 přímo pod ústřední vládou přezkoumalo a schválilo a vydalo licenci&na provozování zdravotnického zařízení. Bez licence&„Medical Device Operating Enterprise License &“ nevydá správní oddělení pro průmysl a obchod licenci k podnikání.
3. Jaké požadavky by měly splňovat reklamy na zdravotnické prostředky?
Reklamy na zdravotnické prostředky musí být zkontrolovány a schváleny oddělením pro regulaci léků vlády lidí&# 39 na úrovni provincie nebo nad ní; bez souhlasu nebudou zveřejněny, vysílány, distribuovány ani zveřejňovány.
Obsah reklam na zdravotnické prostředky musí podléhat návodům k použití schváleným orgánem pro regulaci léčiv Státní rady nebo orgánem pro regulaci léků občanů&# 39 přímo v provincii, autonomní oblasti nebo obci za ústřední vlády.
4. Musí zdravotnické prostředky projít klinickými zkouškami, než budou uvedeny na trh?
Klinická hodnocení zdravotnických prostředků se dělí na klinická hodnocení zdravotnických prostředků a klinické ověřování zdravotnických prostředků.
U zdravotnických prostředků, které se dosud na trhu neobjevily a jejichž bezpečnost a účinnost je ještě třeba potvrdit, je nutné před schválením pro uvedení na trh provést klinické zkoušky zdravotnických prostředků.
U zdravotnických prostředků podobných výrobků, které byly uvedeny na trh a jejichž bezpečnost a účinnost je třeba dále potvrdit, se před schválením pro uvedení na trh provedou klinické validační studie zdravotnických prostředků.
5. Co je obsahem příručky ke zdravotnickému zařízení?
Pokyny pro zdravotnické prostředky by měly obecně obsahovat následující obsah: název produktu, model, specifikace; jméno výrobce, registrovaná adresa, výrobní adresa, kontaktní informace a poprodejní servisní jednotka; Licence&„Medical Device Manufacturing Enterprise“" číslo (kromě první třídy zdravotnických prostředků), číslo osvědčení o registraci zdravotnického prostředku; standardní číslo produktu; výkon produktu, hlavní struktura a rozsah použití; kontraindikace, preventivní opatření a další varování nebo připomenutí; vysvětlení grafiky, symbolů, zkratek a dalšího obsahu používaného na štítcích zdravotnických prostředků; Pokyny nebo ilustrace k instalaci a použití; údržba a metody údržby produktu, zvláštní podmínky skladování, metody; produkty použité v omezeném časovém období by měly být označeny datem vypršení platnosti; jiný obsah specifikovaný v normě produktu, který by měl být označen v příručce.
6. Jaký obsah nesmí být obsažen v příručce ke zdravotnickému zařízení?
Pokyny pro zdravotnické prostředky nesmí obsahovat následující obsah: pokyny obsahující tvrzení nebo záruky účinnosti jako&"; nejlepší účinek &";&"; zaručené vyléčení &";&" ; inkluzivní léčba&"; &"; radikální léčba&"; &"; okamžitý účinek&"; &"; zcela netoxické a vedlejší účinky" ;; Absolutní jazyk a výrazy jako&"; nejvyšší technologie &";&"; nejvíce vědecký &";&"; nejpokročilejší &"; a&"nejlepší &"; uveďte míru vytvrzení nebo účinnost; porovnat s účinností a bezpečností jiných společností' produkty; obsahovat" Jazyk závazku, například" pojištění pojišťovací společnosti&"; &"; neplatná refundace&";; použití jména nebo obrázku jakékoli jednotky nebo jednotlivce jako osvědčení nebo doporučení; obsahující zdravotnický prostředek, díky němuž mají lidé pocit, že mají určitou chorobu nebo nerozumí tomu, že zdravotnický prostředek nepoužívají. jiný obsah zakázaný zákony a předpisy.
7. Z klinického hlediska, kolik druhů zdravotnického vybavení lze rozdělit na vybavení?
(1) Zařízení velkého rozsahu, jako jsou CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Zařízení pro kontrolu a analýzu, jako jsou: biochemický analyzátor, počítadlo krevních buněk, biologický mikroskop se dvěma zkumavkami, analyzátor moči, čtečka mikrodestiček, promývačka destiček, skříň biologické bezpečnosti, ultra čistý pracovní stůl.
(3) Diagnostická zařízení, jako jsou: ultrazvuková diagnostická zařízení, různé rentgenové přístroje a elektrokardiografy.
(4) Kritická pohotovostní zařízení, jako jsou ventilátory, anesteziologické přístroje a monitory.