Co je to zdravotnický prostředek?
& „Předpisy o dozoru a správě zdravotnických prostředků &“; vyhlášená Státní radou 4. ledna 2000 má definici zdravotnických prostředků, to znamená, že zdravotnické prostředky označují nástroje, zařízení, přístroje, materiály nebo jiné předměty používané na lidském těle samotné nebo v kombinaci, včetně nezbytných. ; jeho použití na povrchu těla a v těle není dosaženo farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, ale tyto prostředky se mohou účastnit a hrát určitou pomocnou roli; jeho použití je určeno k dosažení následujících očekávaných účelů:
Prevence, diagnostika, léčba, monitorování a zmírňování nemocí;
Diagnostika, léčba, monitorování, zmírňování a kompenzace zranění nebo invalidity;
Výzkum, substituce a úprava anatomických nebo fyziologických procesů;
Kontrola těhotenství.
Na kolik kategorií jsou zdravotnické prostředky rozděleny? Jak rozlišovat?
Zdravotnické prostředky jsou rozděleny do tří kategorií:
První kategorie: zdravotnické prostředky, které mohou zajistit jejich bezpečnost a účinnost prostřednictvím rutinního řízení. Jako většina chirurgických nástrojů, stetoskopy, lékařské rentgenové filmy, lékařské rentgenové ochranné prostředky, automatická elektroforéza, lékařské odstředivky, kráječe, zubařská křesla, varné sterilizátory, gázové obvazy, bandážní pomůcky, chirurgické pláště, chirurgické čepice, masky , vaky na sběr moči atd.
Druhá kategorie: zdravotnické prostředky, jejichž bezpečnost a účinnost by měla být kontrolována. Jako jsou klinické teploměry, tlakoměry, diagnostické zařízení na elektrokardiogramu, optické endoskopy, komplexní zařízení pro ošetření zubů, lékařská absorpční bavlna atd.
Třetí kategorie: implantovaná do lidského těla; používá se k podpoře udržování života; zdravotnické prostředky, které jsou potenciálně nebezpečné pro lidské tělo a jejichž bezpečnost a účinnost musí být přísně kontrolována. Jako jsou implantovatelné kardiostimulátory, extrakorporální litotryptory rázových vln, invazivní endoskopy, ultrazvukové skalpely, laserové chirurgické přístroje, transfuzní sady krve, jednorázové infuzní sady, jednorázové sterilní stříkačky, CT zařízení atd.
Datové rozšíření
Jak rozlišovat mezi léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky obsahujícími farmaceutické přísady?
(1) U produktů, kde hrají hlavní roli drogy a kde zdravotnické prostředky hrají roli pomocných léků (například injekční stříkačky s předplněnými léky atd.), Se s nimi zachází jako s drogami.
(2) U produktů, jejichž hlavní roli hrají zdravotnické prostředky a doplňují je léky (jako jsou léčivé stenty, katétry s antibakteriálními povlaky, léčivé kondomy, léčivé antikoncepční kroužky atd.), Se s nimi zachází jako se zdravotnickými prostředky.
(3) Pásové pomůcky obsahující antibakteriální a protizánětlivé léky jsou léčeny podle léků.
(4) Produkty pro místní aplikaci tradiční čínské medicíny se používají jako látky pro místní aplikaci tradiční čínské medicíny a jsou spravovány podle léčivých přípravků.
Jaké požadavky by měly splňovat reklamy na zdravotnické prostředky?
Reklamy na zdravotnické prostředky musí být zkontrolovány a schváleny lékovým regulačním oddělením vlády&# 39 na úrovni provincie nebo nad ní; bez souhlasu nebudou zveřejněny, vysílány, distribuovány ani zveřejňovány.
Obsah reklam na zdravotnické prostředky musí podléhat návodům k použití schváleným orgánem pro regulaci léčiv Státní rady nebo orgánem pro regulaci léků občanů&# 39 přímo v provincii, autonomní oblasti nebo obci za ústřední vlády.
Jaké jsou standardy pro výrobky zdravotnických prostředků?
Normy pro výrobky pro zdravotnické prostředky se dělí na národní normy, průmyslové normy a normy registrovaných produktů
Jaký je význam pokynů, štítků a značek na zdravotnických prostředcích?
Příručka pro zdravotnický prostředek odkazuje na technický dokument, který je vyroben výrobcem a poskytován uživateli spolu s výrobkem a který obsahuje základní informace o bezpečnosti a účinnosti výrobku a slouží jako vodítko pro správnou instalaci, uvedení do provozu, provoz , používání, údržba a údržba.
Štítky zdravotnických prostředků odkazují na textové popisy, grafiku a symboly připojené k lékařským zařízením nebo obalům za účelem identifikace vlastností produktu.
Štítek na obalu zdravotnického prostředku odkazuje na textový popis, grafiku a symboly, které odrážejí hlavní technické vlastnosti zdravotnického prostředku vyznačené na obalu.
Co jsou nežádoucí účinky na zdravotnické prostředky?
Nežádoucí účinky na zdravotnické prostředky se vztahují na jakékoli škodlivé události, ke kterým došlo nebo se mohou vyskytnout a které nesouvisejí s očekávaným účinkem zdravotnického prostředku při běžném používání kvalifikovaného zdravotnického prostředku, který byl schválen pro trh.
Jaká jsou vážná zranění způsobená nepříznivými událostmi zdravotnických prostředků?
Existují 4 typy nežádoucích účinků zdravotnických prostředků, které jsou vážnými zraněními:
Způsobit život ohrožující nemoc nebo úraz;
Trvalé poškození funkce těla;
Trvalé poškození struktury těla;
Aby se zabránilo výše uvedeným trvalým cvičením a trvalým škodám, jsou nutné léky nebo chirurgický zákrok.
Jsou všechna zařízení vhodná pro domácí použití?
Stát provádí klasifikovanou správu zdravotnických prostředků:
První kategorie se týká rutinního řízení, to znamená zařízení, která se nedotýkají lidského těla nebo se dotýkají pouze kůže a sliznic, jako jsou tlakoměry a klinické teploměry.
Druhá kategorie se týká zdravotnických prostředků, jejichž bezpečnost a účinnost by měla být kontrolována, jako jsou rentgenové přístroje.
Třetí kategorie se týká zdravotnických prostředků, které jsou implantovány do lidského těla za účelem podpory a udržení života a jsou pro lidské tělo potenciálně nebezpečné. Musí být přísně kontrolována bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků, jako jsou různé infuzní soupravy, stříkačky, kardiostimulátory a ventilátory. Počkejte.
Z výše uvedeného je patrné, že druhá a třetí kategorie zdravotnických prostředků by se neměly kupovat pro použití v domácnosti, protože koneckonců takové zdravotnické prostředky mají větší potenciální nebezpečí a požadavky na jejich používání jsou přísné a vyžadují vysoký stupeň Pozor. Kromě toho v současné době existuje několik nových produktů pro zdravotnické prostředky, které je třeba vyzkoušet, nebo produkty ve fázi vývoje nebo zdravotnické prostředky používané v laboratořích, jejichž používání bude dočasně povoleno v určených nemocnicích pod&„bez licence [GG ] quot; postavení. Je zřejmé, že lékařské vybavení není pro běžné spotřebitele vhodné ke slepému nakupování a používání.