1. V posledních letech s rozvojem průmyslu zdravotnických prostředků a rostoucí poptávky lidí po zdraví přitahovala bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků stále větší pozornost. Co je tedy zdravotnický prostředek?
Odpověď: Podle platných předpisů o dozoru a správě zdravotnických prostředků se zdravotnickými prostředky rozumí nástroje, vybavení, přístroje, diagnostické reagencie a kalibrátory in vitro, materiály a další podobné nebo související položky, které se přímo nebo nepřímo používají v lidském těle. , včetně veškerého požadovaného počítačového softwaru; jeho užitečnost se získává hlavně fyzikálními metodami, nikoli farmakologií, imunologií nebo metabolizmem, nebo přestože jsou tyto metody zahrnuty, ale hrají pouze pomocnou roli; jeho účel je:
1) Diagnostika, prevence, monitorování, léčba nebo zmírňování nemocí;
(2) Diagnostika, monitorování, léčba, zmírňování nebo funkční kompenzace úrazu;
(3) Kontrola, nahrazení, seřízení nebo podpora fyziologické struktury nebo fyziologického procesu;
(4) Podpora života nebo údržba;
(5) Kontrola těhotenství;
(6) Poskytovat informace pro lékařské nebo diagnostické účely zkoumáním vzorků z lidského těla.
Prvky k určení, zda se jedná o zdravotnický prostředek:
Použití zařízení - lidské tělo
Kategorie zařízení - přístroje, zařízení, přístroje, materiály, software, jiné
Forma zařízení --- jednorázové nebo kombinované použití
Účel zařízení --- diagnostika, prevence, monitorování, léčba nebo zmírnění poškození choroby (kompenzace funkce: zubní protézy, protetika); kontrola, výměna, seřízení nebo podpora fyziologických struktur nebo fyziologických procesů; podpora nebo údržba života (ventilátory, sací stroj na sputum, kardiopulmonální resuscitační přístroj, dialýza na ledviny, jednotka intenzivní péče, atriální defibrilátor); kontrola těhotenství; vyšetření lidských vzorků za účelem poskytnutí informací pro lékařské nebo diagnostické účely
Způsob působení --- Utility se získávají hlavně fyzikálními metodami, nikoli farmakologií, imunologií nebo metabolizmem, nebo jsou tyto metody zahrnuty, ale hrají pouze pomocnou roli
2. Jak moje země spravuje produkty zdravotnických prostředků?
Odpověď: V současné době moje země, stejně jako většina zemí, zavádí klasifikovanou správu produktů zdravotnických prostředků podle stupně rizika. Obecně jsou rizika zdravotnických prostředků hodnocena komplexně s ohledem na faktory, jako je zamýšlený účel, strukturální charakteristiky a způsoby použití zdravotnických prostředků, a zdravotnické prostředky jsou rozděleny do tří kategorií podle stupně rizika.
První kategorie se týká produktů, které mají nízký stupeň rizika a lze jim zaručit, že budou bezpečné a účinné prostřednictvím rutinního řízení. Například: chirurgické nástroje (nože, nůžky, kleště, pinzety, háčky), škrabky, lékařské rentgenové filmy, chirurgické pláště, chirurgické čepice, vyšetřovací rukavice, gázové obvazy, drenážní vaky atd.
Druhou kategorií jsou zdravotnické prostředky, které mají mírná rizika a vyžadují přísnou kontrolu a řízení, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a účinnost. Například: jehly pro lékařské šití, tlakoměry, teploměry, elektrokardiografy, stroje EEG, mikroskopy, akupunkturní jehly, systémy biochemické analýzy, sluchadla, ultrazvukové dezinfekční zařízení, nevstřebatelné stehy, kondomy atd.
Třetí kategorií jsou zdravotnické prostředky, které mají vyšší rizika a vyžadují speciální opatření k jejich přísné kontrole a správě, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a účinnost. Například: implantovatelné kardiostimulátory, kontaktní čočky, nitrooční čočky, nože na zaostřování ultrazvukových nádorů, hemodialyzační zařízení, implantační zařízení, vaskulární stenty, komplexní anesteziologické přístroje, materiály pro zubní implantáty, lékařské vstřebatelné stehy, krevní cévy, vnitřní katétr atd.
V posledních letech se provinční drogový regulační systém držel zásad orientovaných na problém a řízení rizik, zaměřil se na rozmanitosti a rizika a přijal různé formy, jako jsou kontroly licencí, rutinní kontroly, neohlášené kontroly, kontroly související s příčinami, následná opatření inspekce a speciální inspekce k posílení zdravotnických prostředků. Dohled zajistil bezpečnost lidí při používání zbraní.
3. Jak správně skladovat a udržovat zdravotnické prostředky?
Odpověď: Obecně řečeno, způsoby skladování, údržby a údržby produktu jsou vyznačeny v pokynech pro zdravotnické prostředky a zvláštní pokyny jsou uvedeny také pro zdravotnické prostředky se zvláštními podmínkami nebo metodami skladování. Pokud je to provedeno v souladu s požadavky pokynů, mohou být zdravotnické prostředky řádně skladovány a udržovány. Při skladování zdravotnických prostředků doma je třeba věnovat pozornost následujícím problémům:
(1) U zdravotnických prostředků, které mají životnost, věnujte pozornost jejich používání během doby platnosti.
(2) Věnujte pozornost tomu, zda je obal sterilní. U zdravotnických prostředků se sterilním obalem dávejte pozor, abyste nepoškodili obal. Pokud je obal poškozený, znovu jej nepoužívejte.
(3) Nepoužívejte nástroje na jedno použití opakovaně.
(4) Některé zdravotnické prostředky jsou křehké a měly by být řádně uchovávány, aby nedošlo k jejich rozbití.
(5) Zdravotnické prostředky pro domácnost, které lze dlouhodobě používat, je třeba pravidelně nebo nepravidelně udržovat. Je nutné najít výrobce nebo speciální formální servisní organizaci, která by vedla a poskytovala konkrétní služby.