1. Jaký druh systému řízení zavádí moje země pro výrobu produktů zdravotnických prostředků?
moje země implementuje systém registrace výroby zdravotnických prostředků.
Výroba zdravotnických prostředků třídy I musí být zkontrolována a schválena oddělením pro regulaci léků vlády lidí&# 39 na úrovni distriktovaných měst a musí být vydáno osvědčení o registraci výroby produktu.
Výroba zdravotnických prostředků třídy II musí být zkontrolována a schválena oddělením pro regulaci léčiv vlády lidí provincie, autonomní oblasti a obce&# 39 přímo pod ústřední vládou a bude vydáno osvědčení o registraci výroby produktu. .
Výroba zdravotnických prostředků třídy III musí být zkontrolována a schválena odborem pro kontrolu léčiv Státní rady a musí být vydáno osvědčení o registraci výroby produktu.
2. Jaká kvalifikace je vyžadována pro provozování produktů zdravotnických prostředků?
Založení prvotřídního obchodního podniku se zdravotnickými přístroji bude podáno u oddělení pro regulaci léků vlády lidu&# 39 v provincii, autonomní oblasti nebo obci přímo pod ústřední vládou. Zřízení podniků provozujících zdravotnické prostředky typu II a typu III musí být schváleno provincií, autonomní oblastí,
Oddělení dozoru a administrace drogové správy samosprávy lidí&# 39 přímo pod ústřední vládou přezkoumalo a schválilo a vydalo licenci&pro provozování zdravotnického zařízení. Bez licence&„Medical Device Operating Enterprise License GG“ správní oddělení pro průmysl a obchod nevydá licenci k podnikání.
3. Jaké požadavky by měly splňovat reklamy na zdravotnické prostředky?
Reklamy na zdravotnické prostředky musí být zkontrolovány a schváleny oddělením pro regulaci léků vlády lidí&# 39 na úrovni provincie nebo nad ní; bez souhlasu nebudou publikovány, vysílány, distribuovány ani zveřejňovány.
Obsah reklam na zdravotnické prostředky podléhá návodům k použití schváleným orgánem pro regulaci léčiv Státní rady nebo orgánem pro regulaci léků vlády lidu&# 39 v provincii, autonomní oblasti nebo obci přímo pod Ústřední vláda.
4. Musí zdravotnické prostředky projít klinickými zkouškami, než budou uvedeny na trh?
Klinická hodnocení zdravotnických prostředků se dělí na klinická hodnocení zdravotnických prostředků a klinické ověřování zdravotnických prostředků.
U zdravotnických prostředků, které se dosud na trhu neobjevily a jejichž bezpečnost a účinnost je ještě třeba potvrdit, je nutné před schválením pro uvedení na trh provést klinické zkoušky zdravotnických prostředků.
U zdravotnických prostředků podobných výrobků, které byly uvedeny na trh a jejichž bezpečnost a účinnost je třeba dále potvrdit, se před schválením pro uvedení na trh provedou klinické validační studie zdravotnických prostředků.
5. Co je obsahem příručky ke zdravotnickému zařízení?
Pokyny pro zdravotnické prostředky by měly obecně obsahovat následující obsah: název produktu, model, specifikace; jméno výrobce, registrovaná adresa, výrobní adresa, kontaktní informace a poprodejní servisní jednotka;&„Licence na výrobu zdravotnických zařízení Enterprise GG“; číslo (kromě první třídy zdravotnických prostředků), číslo osvědčení o registraci zdravotnického prostředku; standardní číslo produktu; výkon produktu, hlavní struktura a rozsah použití; kontraindikace, preventivní opatření a další varování nebo připomenutí; vysvětlení grafiky, symbolů, zkratek a dalšího obsahu používaného na štítcích zdravotnických prostředků; Pokyny nebo ilustrace k instalaci a použití; údržba a metody údržby produktu, zvláštní podmínky skladování, metody; produkty použité v omezeném časovém období by měly být označeny datem vypršení platnosti; další obsah specifikovaný v normě produktu, který by měl být označen v příručce.
6. Jaký obsah nesmí být obsažen v příručce ke zdravotnickému zařízení?
Pokyny pro zdravotnické prostředky nesmějí obsahovat následující obsah: pokyny obsahující tvrzení nebo záruky účinnosti, jako je&„nejlepší účinek GG“;&„zaručené vyléčení GG“;&“; včetně vyléčení GG„;&“; radikální léčba&"; GG"; okamžitý účinek&"; GG"; zcela netoxické a vedlejší účinky&"; Absolutní jazyk a výrazy jako&„; nejvyšší technologie GG“;&„; nejvíce vědecký GG“;&„; nejpokročilejší GG“; a&"; nejlepší GG"; uveďte míru vytvrzení nebo účinnost; porovnat s účinností a bezpečností jiných společností' produkty; obsahovat" Jazyk závazku, jako je" pojištění pojišťovny" ;," neplatná refundace"; použití jména nebo obrázku jakékoli jednotky nebo jednotlivce jako osvědčení nebo doporučení; obsahující zdravotnický prostředek, díky němuž mají lidé pocit, že mají určitou chorobu nebo nerozumí tomu, že zdravotnický prostředek nepoužívají Výrazy, které budou trpět určitou chorobou nebo zhorší stav; jiný obsah zakázaný zákony a předpisy.
7. Z klinického hlediska, kolik druhů zdravotnického vybavení lze rozdělit na vybavení?
(1) Zařízení velkého rozsahu, jako jsou CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Zařízení pro kontrolu a analýzu, jako jsou: biochemický analyzátor, počítadlo krevních buněk, biologický mikroskop s dvojitou trubicí, analyzátor moči, čtečka mikrodestiček, promývačka destiček, biologická bezpečnostní skříň, ultra čistý pracovní stůl.
(3) Diagnostická zařízení, jako jsou: ultrazvuková diagnostická zařízení, různé rentgenové přístroje a elektrokardiografy.
(4) Kritická pohotovostní zařízení, jako jsou ventilátory, anesteziologické přístroje a monitory.